バイオと製薬プロセス

バイオと製薬プロセス

シングルユースシステム

Single Use System

适用于生物制药一次性系统上下游各个步骤的流体传输应用,具备完善的认证和溶出物研究报告,满足生物制药高标准质量要求。一次性系统用软管产品线丰富,铂金催化高纯度Innovasil®PP, LSP系列系列硅胶管不仅质量可替代进口产品,而且经过特殊选材,很好地控制了D4, D5, D6的含量,大幅度减少了溶出物水平,避免了对产品的潜在性污染风险。Innovaflex®系列不仅满足流体传输的需求,而且适合无菌焊接,通过使用GE STF-IRc无菌管道焊接机测试,焊接强度高,可有效替代进口产品。欢迎来电索取详细资料。

特長

  • バイオローラーポンプ用
  • 無菌的に熱溶着向け
  • ローラーポンプ用
  • ポンプ用シリコーンチューブ

細胞培養

Cell Culture

Innovasil®P系列制药级完全在符合ISO14644-1标准的ISO7级洁净房生产,管身全部激光打标Lot Number,经过严格的质量控制体系全程可溯源追踪,符合FDA, USP Class VI, ISO10993生物相容性要求。满足多种灭菌方式,具有完善的溶出物研究报告。双层独立包装并经过按照ISO11137 VDmax灭菌剂量实验认证,可广泛应用于生物制药和一次性系统流体的传输领域,可提供50至75多种邵氏A硬度规格。Innovaflex®系列不仅具有同样的品质,而且更适合无菌焊接,通过使用GE STF-IRc无菌管道焊接机测试,焊接强度高,可有效替代进口产品。

適用グレード:

  • 追跡可能なロット管理
  • 安全性を持ち原料使用
  • 超低内壁剥離レベル
  • ISOクラス7級クリーンルーム中での製造および包装
  • USPクラスVIに適合する細胞毒性、溶血性の無い安全なチューブ
  • 溶出物プロファイル提供
  • 滅菌適用

レギュレーション:

  • FDA 21CFR 177.2600
  • USP Class VI
  • ISO10993
  • ADIF
  • 溶出物プロファイル提供
  • 灭菌剂量认证实验

灭菌方式:

  • オートクレーブ滅菌
  • ガンマ線滅菌
  • エチレンオキシド

ろ過と分離

Filtration

各产品均有多种内外径选择,均可通过CPC或者Nordson接头连接各式过滤器。

適用グレード:

  • 追跡可能なロット管理
  • 安全性を持ち原料使用
  • ISOクラス7級クリーンルーム中での製造および包装
  • USPクラスVIに適合する細胞毒性、溶血性の無い安全なチューブ
  • 溶出物プロファイル提供
  • 滅菌適用

レギュレーション:

  • FDA 21CFR 177.2600
  • USP Class VI
  • ISO10993
  • ADIF
  • 溶出物プロファイル提供
  • 灭菌剂量认证实验

灭菌方式:

  • オートクレーブ滅菌
  • ガンマ線滅菌
  • エチレンオキシド

滅菌溶接

Sterilization connection

Innovaflex®系列不仅具有优秀的品质,而且更适合无菌焊接,通过使用GE STF-IRc无菌管道焊接机测试,焊接强度高,可有效替代进口产品。

適用グレード:

  • 适合无菌焊接
  • 安全性を持ち原料使用
  • ISOクラス7級クリーンルーム中での製造および包装
  • USPクラスVIに適合する細胞毒性、溶血性の無い安全なチューブ
  • 溶出物プロファイル提供
  • 滅菌適用

レギュレーション:

  • FDA 21CFR 177.2600
  • USP Class VI
  • ISO10993
  • ADIF
  • 溶出物プロファイル提供
  • 灭菌剂量认证实验

灭菌方式:

  • オートクレーブ滅菌
  • ガンマ線滅菌
  • エチレンオキシド

最終充填

Final Filling

各产品均有多种内外径选择,均可通过CPC或者Nordson接头连接各式过滤器,生物培养袋,反应器或混合器。我司也提供集成组装和特殊口径定制生产,详情请咨询业务代表。

適用グレード:

  • 追跡可能なロット管理
  • 安全性を持ち原料使用
  • タンパク質成分が滞留しにくく
  • ISOクラス7級クリーンルーム中での製造および包装
  • 細胞毒性、溶血性の無い安全なチューブ
  • 溶出物プロファイル提供
  • 滅菌適用
  • 双层独立包装

レギュレーション:

  • FDA 21CFR 177.2600
  • USP Class VI
  • ISO10993
  • ADIF
  • 溶出物プロファイル提供
  • 灭菌剂量认证实验

滅菌方法:

  • オートクレーブ滅菌
  • ガンマ線滅菌
  • エチレンオキシド