生物制药领域应用

Bio & Pharmaceutical Applications

一次性系统集成

Single Use System

适用于生物制药用一次性使用系统(Single Use System)上下游各个步骤的流体传输应用,具备完善的认证和溶出物研究报告,满足生物制药高标准质量要求。一次性系统用软管产品线丰富,铂金催化高纯度Innovasil®P系列, LSP系列系列硅胶管不仅质量可替代进口产品,而且经过特殊选材,很好地控制了D4, D5, D6的含量,大幅度减少了溶出物水平,避免了对产品的潜在性污染风险。Innovaflex®系列不仅满足流体传输的需求,而且适合无菌焊接,通过使用GE STF-IRc无菌管道焊接机测试,焊接强度高,可有效替代进口产品。Innovasil®P系列Innovaflex®系列软管均取得了美国FDA DMF III药物主文件注册,具有完善的验证研究报告,欢迎来电索取详细资料。同时,我司通过LSR overmolding技术可对硅胶管路,接头,连通器通过一体化注塑工艺进行无缝链接,与传统组装式链接方式相比,消除了潜在的泄露风险,是新一代的可定制化生物制药用一次性使用系统集成化生产方式,并可根据客户要求进行系统设计,组件生产,组件组装,一体化集成系统验证等一系列服务。

特色

  • 适合生物制药蠕动泵类应用
  • 适合于无菌焊接
  • 适合特殊要求的蠕动泵应用
  • 铂金催化高纯硅胶管

细胞培养

Cell Culture

Innovasil®P系列制药级完全在符合ISO14644-1标准的ISO7级洁净房生产,管身全部激光打标Lot Number,经过严格的质量控制体系全程可溯源追踪,符合FDA, USP Class VI, ISO10993生物相容性要求。满足多种灭菌方式,具有完善的溶出物研究报告。双层独立包装并经过按照ISO11137 VDmax灭菌剂量实验认证,可广泛应用于生物制药和一次性系统流体的传输领域,可提供50至75多种邵氏A硬度规格。Innovaflex®系列不仅具有同样的品质,而且更适合无菌焊接,通过使用GE STF-IRc无菌管道焊接机测试,焊接强度高,可有效替代进口产品。Innovasil®和Innovaflex®系列软管均取得了美国FDA DMF III药物主文件注册,具有完善的验证研究报告,欢迎来电索取详细资料

产品特色:

  • 可溯源质量体系
  • 全进口原材料
  • 超低内壁剥离
  • ISO7级洁净间生产
  • 良好的生物相容性
  • 完善的认证和溶出物研究
  • 适合多种灭菌方式

认证:

  • FDA 21CFR 177.2600
  • USP Class VI
  • ISO10993
  • 无动物源ADIF
  • 全面的溶出物研究报告
  • 灭菌剂量认证实验

灭菌方式:

  • 蒸汽灭菌(121度,30分钟)
  • 辐照灭菌(25kGy)
  • ETO环氧乙烷灭菌

过滤纯化

Filtration

各产品均有多种内外径选择,均可通过CPC或者Nordson接头连接各式过滤器。

产品特色:

  • 可溯源质量体系
  • 全进口原材料
  • ISO7级洁净间生产
  • 良好的生物相容性
  • 完善的认证和溶出物研究
  • 适合多种灭菌方式

认证:

  • FDA 21CFR 177.2600
  • USP Class VI
  • ISO10993
  • 无动物源ADIF
  • 全面的溶出物研究报告
  • 灭菌剂量认证实验

灭菌方式:

  • 蒸汽灭菌(121度,30分钟)
  • 辐照灭菌(25kGy)
  • ETO环氧乙烷灭菌

无菌焊接

Sterilization connection

Innovaflex®系列不仅具有优秀的品质,而且更适合无菌焊接,通过使用GE STF-IRc无菌管道焊接机测试,焊接强度高,可有效替代进口产品。Innovaflex®系列软管取得了美国FDA DMF III药物主文件注册,具有完善的验证研究报告,欢迎来电索取详细资料

产品特色:

  • 适合无菌焊接
  • 全进口原材料
  • ISO7级洁净间生产
  • 良好的生物相容性
  • 完善的认证和溶出物研究
  • 适合多种灭菌方式

认证:

  • FDA 21CFR 177.2600
  • USP Class VI
  • ISO10993
  • 无动物源ADIF
  • 全面的溶出物研究报告
  • 灭菌剂量认证实验

灭菌方式:

  • 蒸汽灭菌(121度,30分钟)
  • 辐照灭菌(25kGy)
  • ETO环氧乙烷灭菌

最终灌装

Final Filling

各产品均有多种内外径选择,均可通过CPC或者Nordson接头连接各式过滤器,生物培养袋,反应器或混合器。可提供生物制药企业灌装环节所使用的特殊0.51mm内径高纯硅胶管路,内径和壁厚尺寸严格控制公差保证灌装精度,同时对内表面进行了特殊处理,极大地减少了蠕动泵使用中造成的脱落物,避免潜在的污染风险。我司也提供集成组装和特殊口径定制生产。Innovasil®P系列高纯硅胶软管取得了美国FDA DMF III药物主文件注册,具有完善的验证研究报告,欢迎来电索取详细资料

产品特色:

  • 可溯源质量体系
  • 全进口原材料
  • 超低蛋白质附着
  • ISO7级洁净间生产
  • 良好的生物相容性
  • 完善的认证和溶出物研究
  • 适合多种灭菌方式
  • 双层独立包装

认证:

  • FDA 21CFR 177.2600
  • USP Class VI
  • ISO10993
  • 无动物源ADIF
  • 全面的溶出物研究报告
  • 灭菌剂量认证实验

灭菌方式:

  • 蒸汽灭菌(121度,30分钟)
  • 辐照灭菌(25kGy)
  • ETO环氧乙烷灭菌